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临床试验研究中心举办全院临床试验质量沟通会

部门: 临床试验研究中心 发布人: 张莹发布日期: 2019-07-08点击量: 13118

      2019年7月4日,由临床试验研究中心QA部举办的全院临床试验质量沟通会在我院诊疗楼大会议室举行。各科室研究者、GCP联络人与部分CRC参加了本次会议。

      本次质量会的主题为“知情同意”。会议深入剖析了既往国家局现场核查以及QA部门院内项目稽查中,知情同意部分出现的频率较高的10大问题,同时分享了2019年上半年,我院接受国家局现场核查中发现的典型问题,进行案例分析。

      会议伊始,临床试验研究中心李可欣主任简要介绍了本次会议主题并举例I期临床试验中关于知情同意的考量,希望通过本次质量会可以提高我院临床研究的质量,做到研究者与CRA、CRC共同学习、共同进步。

      临床试验研究中心QA部负责人赵朗详细解析了知情同意部分常出现的十类问题:1.知情同意过程、2.CRC与知情同意、3.联系方式、4.给予受试者原件或复印件、5.法定代理人签署知情同意、6.公平见证人、7.外籍受试者、8.紧急状况下的知情同意、9.现场核查要点-ICF部分、10.真实性(字体一致性)。赵朗针对每个问题逐一列举典型案例,并对照核查要点与GCP法规为大家进行讲解。

      临床试验研究中心QA部张可欣简要介绍了现场核查流程后,针对2019年我院在NMPA现场核查过程中出现的典型问题进行深入剖析,强调了数据的完整性和真实性。提醒研究者在整个临床试验过程中一定要重视HIS系统溯源,加强入排标准的核对以及规范AE/合并用药的记录。

      临床试验研究中心QA部张莹介绍了临床试验项目的稽查流程:包括稽查类型及要求、稽查流程、稽查相关文件,并通过举例详细列举稽查报告的问题分类和具体问题。

      会议最后,临床试验研究中心副主任王欣主持了交流讨论环节,参会人员和讲者进行了问答互动,对文盲应如何签署知情同意书以及法定代理人都包括哪类人群等问题进行了热烈探讨。

      王欣主任提出医院正在制定相关政策鼓励年轻医生积极参与到临床试验工作中,各科室应继续加强临床试验培训,希望借助质量会分享的内容,可以引发研究者们对于平时易被忽略的问题的思考,通过借鉴既往问题,避免类似问题的再次发生。